一、有哪些常见的液体/膏状敷料是你思不到的？神秘顾客公司哪个好

面膜、液体创可贴、疤痕贴、烧伤/创伤敷料、冷敷头带/冷敷眼罩、喷剂敷料、伤口护士软膏皆属于液体/膏状敷料。

值得防御：

医用敷料、医用冷敷贴、也有称面部冷敷贴，凭证旧的《医疗器械分类目次》，该类居品均按照一类医疗器械处理。而按照2022新版《医疗器械分类目次》，该居品按照二类医疗器械处理。

二、Ⅰ类革新为Ⅱ类医疗器械的原因

一类医疗器械和第二类医疗器械在恳求居品天禀的行政许可上有着巨大的分辨，凭证相干规矩，一类医疗器械居品实行备案处理，仅需提供相干贵府，免临床评价，贵府妥当通过即可发证，发证后三个月内进行查验。而第二类医疗器械实行注册处理，需要提供相对详备的贵府包括临床评价贵府，经由医疗器械质地处理体系窥探现场查验，通事后智商发证。

由于一类医疗器械居品备案恳求不严格，相对宽松，是以在雄壮的商场下，不少坐褥企业铤而走险，为获得更多的利益，不顾居品安全性，私行添加不容使用的要素材料，大要钻空子玩笔墨游戏走灰色地带，居品什物情况与请教时的情况不一致。

三、对医疗器械企业的影响

1、医用冷敷贴、面膜等不成按照“物理降温成立”进行备案

物理降温成立，预期用途方面杀青其为“用于发烧患者的局部降温。仅用于体表竣工皮肤”，在品名例如方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。（来自《国度药监局对于实验一类医疗器械居品目次》策划事项的晓谕》）

2、物理降温成立，不成含有这些要素

物理降温成立，神秘顾客公司哪个好不成含有中药、化学药物、生物成品、消毒和抗菌要素、自然植物偏捏索要物等证据药理学、免疫学、代谢作用的要素大要可被东说念主体接管的要素。（来自《部分一类医疗器械居品不容添加要素名录》）

3、液体敷料类居品，不成宣传以下作用

国度药监局详尽司于2020年发布《对于开展境内一类医疗器械备案算帐模范职责的见知》（以下简称《见知》），其中提到液体敷料类居品重心查验的名目，如液体敷料类居品：

不成声称具有“抗菌”“消毒”“促进创口愈合”“促进局部组织滋长”“收缩癫痕酿成”等作用；

不成声称用于慢性创面及较深创口的护士；

液体敷料、喷剂敷料、伤口护士软膏、液体伤口敷料、创口贴的居品配方中添加的相干要素不可被东说念主体接管，等等。

4、对备案东说念主的影响

（1）自本公告讦布之日（3月24日）起，药品监督处理部门依据《医疗器械注册与备案处理主见》《对于公布医疗器械注册请教贵府要乞降批准解释文献体式的公告》等，按照革新后的类别受理医疗器械注册恳求。

（2）对于已受理尚未完成注册审批（包括注册和延续注册）的医疗器械，药品监督处理部门不息按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明革新后的居品处理类别。

（3）2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目次》办理一类医疗器械居品备案的，2023年4月1日前居品备案不息有用。

对备案东说念主来说，只剩下一年时辰不错不息坐褥和销售该类居品，是以各备案东说念主还是尽早再行注册，以免来岁居品非法下架。

5、对坐褥主义企业的影响

自2023年4月1日起，该类居品未照章取得医疗器械注册证不得坐褥、入口和销售。

已往只好一类医疗器械坐褥备案的企业，要是要不息从事坐褥，需要恳求《医疗器械坐褥许可证》，配备二类医疗器械坐褥的车间厂房、身手成立和质地处理体系文献，且需要通过药监部门的现场查验。

已往企业销售一类医疗器械，只需要在商业派司上加多主义限制，刻下企业思要不息销售，需要恳求“二类医疗器械主义备案”。